Симвакард (таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг N28) Зентива к.с. - Чешская Республика в аптеках Режа

 

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

Код EAN        8594739046719

 

2.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

Код EAN        8594739046856

 

 

3.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

Код EAN        8594739046849

 

 

4.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 40 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

Код EAN        8594739046832

 

5.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

 

6.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

 

7.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

Код EAN        8594739046801

 

8.

Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 40 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные

Регистрационный номер        П N013557/01

Дата регистрации        29.12.2006

НД        НД 42-11923-06

Код EAN        8594739046825

 

Всего упаковок: 8

 

Описание (Видаль 2008):

 

СИМВАКАРД (SIMVACARD®)

 

 

Представительство:

ЗЕНТИВА        код ATX: C10AA01        Владелец регистрационного удостоверения:

ZENTIVA, a.s.

simvastatin

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой 'SVT' и '5' на одной стороне.

       1 таб.

симвастатин        5 мг

 

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол.

 

Состав пленочной оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

 

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

 

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой 'SVT' и '10' на одной стороне.

       1 таб.

симвастатин        10 мг

 

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол.

 

Состав пленочной оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

 

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

 

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой 'SVT' и '20' на одной стороне.

       1 таб.

симвастатин        20 мг

 

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол.

 

Состав пленочной оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

 

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

 

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой 'SVT' и '40' на одной стороне.

       1 таб.

симвастатин        40 мг

 

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол.

 

Состав пленочной оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

 

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат

 

Регистрационные №№:

# таб., покр. оболочкой, 5 мг: 28 или 84 шт. - П №013557/01, 29.12.06

# таб., покр. оболочкой, 10 мг: 28 или 84 шт. - П №013557/01, 29.12.06

# таб., покр. оболочкой, 20 мг: 28 или 84 шт. - П №013557/01, 29.12.06

# таб., покр. оболочкой, 40 мг: 28 или 84 шт. - П №013557/01, 29.12.06

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2007 г.

Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

 

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоA-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоA в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (Хс), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоA легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

 

Снижает концентрацию ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (Хс) в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышение содержания Хс является фактором риска). Уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП. Начало действия - через 2 нед. от начала приема, максимальный терапевтический эффект - через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание Хс возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание и распределение

 

После приема внутрь симавстатин в высокой степени абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь Сmax достигается через 1.3-2.4 ч и снижается на 90% через 12 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 95%.

 

Метаболизм и выведение

 

Симвастатин подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень. Гидролизируется в основном в свою активную форму бета-гидроксикислоту. Обнаружены также другие активные и неактивные метаболиты. Метаболизм осуществляется при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7. Т1/2 активных метаболитов составляет 1.9 ч. Выводится в основном с каловыми массами (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.

 

 

Показания

 

Гиперхолестеринемия:

 

- первичная гиперхолестеринемия IIа и IIb типа при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка иснижение массы тела) у пациентов с повышенным риском развития коронарного атеросклероза;

 

- комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.

 

ИБС:

 

- для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), для замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

 

 

Режим дозирования

 

До начала лечения Симвакардом пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

 

Препарат принимают 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

 

При гиперхолестеринемии рекомендуемая доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут вечером. Начальная доза составляет 10 мг/сут, максимальная - 80 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозе до 20 мг/сут.

 

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг (1 раз/сут вечером) или 80 мг в 3 приема (по 20 мг утром и днем, 40 мг - вечером).

 

При ИБС или высоком риске развития ИБС эффективные дозы Симвакарда составляют 20-40 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза - 20 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего Хс менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить.

 

У пациентов пожилого возраста, а также при почечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

 

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или при одновременном применении циклоспорина, даназола, гемфиброзила или других фибратов (кроме фенофибрата), никотинамида в липидснижающих дозах (? 1 г/сут) рекомендуемая доза Симвакарда не должна превышать 10 мг/сут.

 

Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвакардом, суточная доза Симвакарда не должна превышать 20 мг.

 

 

Побочное действие

 

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, гепатит, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

 

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы, одышка.

 

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

 

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, мышечная слабость; редко - рабдомиолиз.

 

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

 

 

Противопоказания

 

- заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза;

 

- заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);

 

- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);

 

- беременность;

 

- период лактации (грудного вскармливания);

 

- повышенная чувствительность к симвастатину или компонентам препарата (в т.ч. наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

 

С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголеми/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым производится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек (артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства /в т.ч. стоматологические/, травмы); пациентам с пониженным или повышенным тонусом мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Препарат противопоказан к применению при беременности. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

 

В связи с тем, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы тормозят синтез холестерина, а холестерин и другие продукты его синтеза играют существенную роль в развитии плода, включая синтез стероидов и клеточных мембран, симвастатин может оказывать неблагоприятное воздействие на плод.

 

Женщины репродуктивного возраста, принимающие симвастатин, должны избегать зачатия. Если в процессе лечения возникает беременность, препарат должен быть отменен, а женщина предупреждена о возможной опасности для плода.

 

Применение Симвакарда не рекомендуется у женщин детородного возраста, не использующих средства контрацепции.

 

Данные о выделении симвастатина с грудным молоком отсутствуют. Следует иметь в виду, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Симвакарда в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

 

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

 

 

Применение при нарушениях функции печени

 

Препарат противопоказан при заболеваниях печени в активной фазе, стойком повышении активности печеночных трансаминаз неясного генеза.

 

С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) или при одновременном применении фибратов, никотиновой кислоты (или никотинамида) начальная доза - 5 мг, максимальная суточная доза - 10 мг.

 

 

Особые указания

 

В начале лечения Симвакардом возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов.

 

Контроль функции печени следует проводить до начала терапии, регулярно в процессе терапии (определение активности печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение первых 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, затем 1 раз в полгода), а также при увеличении дозы препарата. При увеличении дозы до 80 мг необходимо контролировать функцию печени каждые 3 месяца. При стойком повышении активности печеночных трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Симвакарда следует прекратить.

 

Симвастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

 

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) или при нефротическом синдроме при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

 

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

 

Грейпфрутовый сок может усилить степень выраженности побочных явлений, связанных с приемом Симвакарда, поэтому следует избегать их одновременного приема.

 

Симвакард не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия (тип I, IV и V по классификации Фредриксона).

 

Лечение Симвакардом может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности. Риск возникновения этой патологии возрастает у пациентов, получающих одновременно с Симвакардом фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, нефазодон, эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы. Риск развития миопатии повышается также у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени.

 

Все пациенты, начинающие терапию Симвакардом, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болях, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия препаратом должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

 

В целях своевременной диагностики развития миопатии в период лечения рекомендуется регулярно проводить контроль содержания КФК.

 

Симвакард эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

 

В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, то дозу не удваивать.

 

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

 

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом индивидуально.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

О неблагоприятном влиянии Симвакарда на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

 

 

Передозировка

 

Ни в одном из известных случаев передозировки (максимальная доза, принятая одним пациентом, составляла 450 мг) не отмечалось каких-либо клинически значимых симптомов.

 

Лечение: следует вызвать рвоту, принять активированный уголь; показано проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функции печени и почек, содержание КФК в сыворотке крови. При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и в/в инфузионно ввести диуретик и натрия бикарбонат. При необходимости показан гемодиализ.

 

Рабдомиолиз может вызвать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионнообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

При совместном применении с Симвакардом цитостатики, противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), фибраты, никотиновая кислота в высоких дозах, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают риск развития миопатии.

 

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном применении циклоспорина или даназола с симвастатином в высоких дозах.

 

Риск развития миопатии повышается при совместном применении симвастатина с другими гиполипидемическими препаратами, способными вызывать миопатию в условиях монотерапии. Такими препаратами являются гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата, при комбинированном приеме которого с симвастатином, риск возникновения миопатии не превышает таковой при монотерапии каждым из препаратов в отдельности), а также никотиновая кислота при применении в дозе выше 1 г/сут.

 

Риск развития миопатии увеличивается при совместном применении амиодарона или верапамила с симвастатином в высоких дозах.

 

Риск развития миопатии незначительно повышается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.

 

При совместном применении симвастатин умеренно потенцирует эффект кумариновых антикоагулянтов. У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время или MHO должны определяться до начала применения симвастатина, а также достаточно часто в начальный период лечения. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или отмены симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO.

 

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

 

При совместном применении симвастатин способствует повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

 

При одновременном приеме колестирамин и колестипол снижают биодоступность симвастатина (прием симвастатина возможен через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

 

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут повысить концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 мл сока в день является минимальным, составляет приблизительно 13%) и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 л/сут) при приеме симвастатина значительно повышает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить в недоступном месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.